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西安辦理二類醫療器械經營許可證都需要什么資料?

來源:淘釘智能財稅 作者:夜游神 發布時間: 閱讀人數:

醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫療器械經營許可證圖例

醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。本篇文章中淘丁財稅的小編就給大家說明下,西安辦理二類醫療器械經營許可證都需要準備資料。

西安辦理二類醫療器械經營許可證需要的資料:

  1. 營業執照副本原件、公章

  2. 法人身份證原件,畢業證原件(大專以上文憑最好,大專以下文憑則需要另提供兩張一寸藍或紅底照片),電話號碼

  3. 質量負責人身份證原件,畢業證原件,技術職務資格證原件(醫學類相關專業),電話號碼

  4. 公司員工性別、身份證號碼、名字

  5. 辦公室、庫房的產權證明

  6. 房屋租賃合同原件

  7. 座機號碼

【注意事項】

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

【提示】

如果您覺得自己辦理二類醫療器械經營許可證有難度的話,可以委托淘丁財稅為您代理辦理二類醫療器械經營許可證。

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